"An industry perspective of the current regulatory landscape for nitrosamines" / 

Questo per riconoscimento

Giuseppe Cotellessa

Ha partecipato ad un webinar di un'ora ed ad una sessione di domande e risposte dal titolo

"Una prospettiva industriale dell'attuale panorama normativo per le nitrosammine" /#27/11/2023 quinquies

Key learning objectives

• Understand the nitrosamine situation over the past five years and the impact on the pharmaceutical industry
• Discover key aspects of the latest regulations related to determining risk in new nitrosamines and understand the role of industry working groups
• Explore the continued need for harmonization between regional health authorities to tackle the global challenge of control of nitrosamines in pharmaceuticals

An industry perspective of the current regulatory landscape for nitrosamines

The regulatory landscape for N-nitrosamines (nitrosamines) in pharmaceuticals is evolving. Following the initial product recalls of 2018 and issuance of Article 31 and Article 5(3) relating to nitrosamines concern, our invited speaker, Lance Smallshaw, and industry colleagues formed the EFPIA Nitrosamines Working Group. Over the last 5 years there has been an abundance of guidance, Q&As and pharmacopoeia general chapters from worldwide health authorities: ANVISA, FDA, EMA, Health Canada, Swissmedic, MHRA, PDMA, relating to both the control of simple N-nitrosamines: NDMA, NDEA, and the more recent discovery of the complex API derived nitrosamines (NDSRIs).

In this webinar, Lance Smallshaw, Head of Compendial Affairs at UCB Pharma S.A. (Belgium), will provide an overview of the regulatory landscape today including recent significant updates related to nitrosamines in human medicines. This webinar will also offer a perspective on the differences that exist between the health authorities, and explain how there is a continued need from the industry, to do more in order to harmonize these regional differences.

ITALIANO

Obiettivi chiave di apprendimento

Comprendere la situazione delle nitrosammine negli ultimi cinque anni e l'impatto sull'industria farmaceutica

Scopri gli aspetti chiave delle ultime normative relative alla determinazione del rischio nelle nuove nitrosammine e comprendi il ruolo dei gruppi di lavoro del settore

Esplorare la continua necessità di armonizzazione tra le autorità sanitarie regionali per affrontare la sfida globale del controllo delle nitrosammine nei prodotti farmaceutici

Informazione

Una prospettiva industriale dell’attuale panorama normativo per le nitrosammine

Il panorama normativo per le N-nitrosammine (nitrosammine) nei prodotti farmaceutici è in evoluzione. In seguito ai primi richiami di prodotti del 2018 e all’emanazione dell’Articolo 31 e dell’Articolo 5(3) relativi al problema delle nitrosammine, il nostro relatore invitato, Lance Smallshaw, e colleghi del settore hanno formato il gruppo di lavoro sulle nitrosammine dell’EFPIA. Negli ultimi 5 anni ci sono state numerose linee guida, domande e risposte e capitoli generali della farmacopea da parte delle autorità sanitarie di tutto il mondo: ANVISA, FDA, EMA, Health Canada, Swissmedic, MHRA, PDMA, relativi sia al controllo delle semplici N-nitrosammine: NDMA , NDEA e la più recente scoperta delle complesse nitrosammine derivate da API (NDSRI).

In questo webinar, Lance Smallshaw, Responsabile degli affari compendiali presso UCB Pharma S.A. (Belgio), fornirà una panoramica del panorama normativo odierno, compresi i recenti aggiornamenti significativi relativi alle nitrosammine nei medicinali umani. Questo webinar offrirà anche una prospettiva sulle differenze esistenti tra le autorità sanitarie e spiegherà come vi sia una continua necessità da parte del settore di fare di più per armonizzare queste differenze regionali.