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  1. azdgl0

    This is to acknowledge that

    Giuseppe Cotellessa

     

    Attended a one-hour webinar and Q&A session entitled

    "Successfully scale your biotherapeutic characterization methods" / 

    Questo per riconoscimento

    Giuseppe Cotellessa

    Ha partecipato ad un webinar di un'ora ed ad una sessione di domande e risposte dal titolo

    "Adatta con successo i tuoi metodi di caratterizzazione bioterapeutica"  / #29/9/2023 bis 

     
    Dott. Giuseppe Cotellessa
     
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    Key learning objectives

    • Key factors of method transfer and modernization
    • The options and guidelines listed in the FDA guideline and USP <621>, <1224>
    • Tips and tricks that ease the burden of scaling and transferring methods
    Information

    Successfully scale your biotherapeutic characterization methods

     

    Analytical methods are major quality control and integrity tools for biotherapeutic drug development. Transferring these methods to one or more receiving sites or scaling them during the drug development process or post-approval is a typical, yet critical activity to meet drug development timelines. Therefore, method transfer and scaling activities must be managed effectively.

     

    ITALIANO

    Obiettivi chiave di apprendimento

     

    Fattori chiave del trasferimento e della modernizzazione del metodo

    Le opzioni e le linee guida elencate nelle linee guida FDA e USP <621>, <1224>

    Suggerimenti e trucchi che alleggeriscono l'onere di ridimensionare e trasferire metodi

    Informazione

    Adatta con successo i tuoi metodi di caratterizzazione bioterapeutica

    I metodi analitici sono i principali strumenti di controllo qualità ed integrità per lo sviluppo di farmaci bioterapeutici. Il trasferimento di questi metodi in uno o più siti riceventi od il loro ridimensionamento durante il processo di sviluppo del farmaco o dopo l'approvazione è un'attività tipica, ma fondamentale, per rispettare le tempistiche di sviluppo del farmaco. Pertanto, le attività di trasferimento e dimensionamento del metodo devono essere gestite in modo efficace.