Key learning objectives

• Understand the common and specific challenges in developing quantitation methods for small and complex (NDSRI) N-nitrosamines
• Discover new strategies for optimizing the sensitivity of N-nitrosamines detection in drug products by LC-MS
• Learn how to manage selectivity challenges in sample extraction and chromatography separation of small and complex N-nitrosamines
• Explore tools to increase efficiency and confidence in N-nitrosamines method development

Optimized method development strategies for the quantification of small and complex N-nitrosamines impurities

N-nitrosamines are potential carcinogenic impurities that can pose a risk to human health when exposed over an extended period. Whilst global regulations are evolving, where there is risk of N-nitrosamine formation in drug products, analytical testing is still necessary. With this continues a requirement for customized and optimized sample extraction, chromatographic separation, and often flexible mass spectrometry acquisition, supporting a range of regulatory set threshold limits, for both small and complex N-nitrosamines.

Small and complex N-nitrosamines (NDSRI) present common challenges, such as extraction efficiency and robust detection, whether quantification is to the trace level or to higher limits of sensitivity. Specific challenges also arise, such as minimizing low mass interference for small N-nitrosamines or managing structural similarities to the API and isomeric separation for NDSRIs. Minimizing contamination and N-nitrosamine formation during sample preparation is always critical.

In this webinar, Dr. Padmakar Wagh, Associate Director: Applications at Waters Corporation and Hugo Cortés, a senior specialist in mass spectrometry at Waters Corporation, will demonstrate strategies for developing robust quantification assays for both small N-nitrosamines and NDSRI in drug products. They will address the typical challenges encountered for both types of N-nitrosamines, and will include practical examples of quality method development and take-away method development strategies from Waters laboratories.

ITALIANO

Obiettivi chiave di apprendimento

Comprendere le sfide comuni e specifiche nello sviluppo di metodi di quantificazione per N-nitrosammine piccole e complesse (NDSRI)

Scopri nuove strategie per ottimizzare la sensibilità del rilevamento delle N-nitrosammine nei prodotti farmaceutici mediante LC-MS

Scopri come gestire le sfide della selettività nell'estrazione dei campioni e nella separazione cromatografica di N-nitrosammine piccole e complesse

Esplora gli strumenti per aumentare l'efficienza e la fiducia nello sviluppo del metodo N-nitrosammine

Informazione

Strategie di sviluppo di metodi ottimizzati per la quantificazione delle impurità N-nitrosammine piccole e complesse

Le N-nitrosammine sono potenziali impurità cancerogene che possono rappresentare un rischio per la salute umana se esposte per un periodo prolungato. Mentre le normative globali sono in evoluzione, laddove esiste il rischio di formazione di N-nitrosammina nei prodotti farmaceutici, i test analitici sono ancora necessari. Ciò continua a richiedere un'estrazione del campione personalizzata e ottimizzata, una separazione cromatografica ed un'acquisizione spesso flessibile tramite spettrometria di massa, che supporti una gamma di limiti di soglia stabiliti dalla regolamentazione, sia per le N-nitrosammine piccole che per quelle complesse.

Le N-nitrosammine piccole e complesse (NDSRI) presentano sfide comuni, come l'efficienza di estrazione ed un rilevamento affidabile, sia che la quantificazione avvenga a livello di tracce od a limiti di sensibilità più elevati. Si presentano anche sfide specifiche, come ridurre al minimo l'interferenza a bassa massa per le piccole N-nitrosammine o gestire le somiglianze strutturali con l'API e la separazione isomerica per gli NDSRI. Ridurre al minimo la contaminazione e la formazione di N-nitrosammina durante la preparazione del campione è sempre fondamentale.

In questo webinar, il dottor Padmakar Wagh, direttore associato: Applicazioni presso Waters Corporation e Hugo Cortés, specialista senior in spettrometria di massa presso Waters Corporation, dimostreranno strategie per lo sviluppo di robusti test di quantificazione sia per le piccole N-nitrosammine che per gli NDSRI nei prodotti farmaceutici. Affronteranno le sfide tipiche incontrate per entrambi i tipi di N-nitrosammine e includeranno esempi pratici di sviluppo di metodi di qualità e strategie di sviluppo di metodi take-away dai laboratori Waters.