"Analytical method development: A quality by design (QbD) approach" / 

Questo per riconoscimento

Giuseppe Cotellessa

Ha partecipato ad un webinar di un'ora ed ad una sessione di domande e risposte dal titolo

"Sviluppo di metodi analitici: un approccio di qualità fin dalla progettazione (QbD)" / #14-9-2023 bis

Key learning objectives

• Learn about the implementation of QbD in research labs and the analytical development process
• Gain insight into improving method robustness and implementing risk assessment approaches during analytical development
• Explore the steps required to comply with regulatory guidelines and the lifecycle management approach

Analytical method development: A quality by design (QbD) approach

The quality by design (QbD) approach in analytical method development emphasizes risk management and comprehensive scientific approach. Its application in analytical method lifecycle helps to increase the robustness and ruggedness of methods compared to traditional method development approaches. Furthermore, the United States Pharmacopeia (USP) Chapter <1220> provides the framework for the implementation of QbD principles around analytical method. USP <1220> emphasizes the importance of sound scientific approaches and quality risk management for the development, control, establishment and use of analytical procedures.

In this webinar, Dr. Rajagopal Karuppuswamy, Vice President of analytical servies at Nephron Pharmaceuticals Corporation and Manu Grover, business development manager of pharma markets at Agilent Technologies will discuss the concept of QbD in reference to analytical development, the steps required to implement QbD, recent regulations in this area, and the benefits of adopting QbD.

ITALIANO

Obiettivi chiave di apprendimento

Scopri l'implementazione di QbD nei laboratori di ricerca ed il processo di sviluppo analitico

Ottieni informazioni dettagliate su come migliorare la robustezza del metodo ed implementare approcci di valutazione del rischio durante lo sviluppo analitico

Esplora i passaggi necessari per conformarsi alle linee guida normative e all'approccio alla gestione del ciclo di vita

Informazione

Sviluppo di metodi analitici: un approccio di qualità fin dalla progettazione (QbD).

L'approccio Quality by Design (QbD) nello sviluppo del metodo analitico enfatizza la gestione del rischio ed un approccio scientifico globale. La sua applicazione nel ciclo di vita del metodo analitico aiuta ad aumentare la robustezza e la robustezza dei metodi rispetto agli approcci tradizionali allo sviluppo del metodo. Inoltre, il capitolo <1220> della Farmacopea degli Stati Uniti (USP) fornisce il quadro per l'implementazione dei principi QbD sul metodo analitico. L'USP <1220> sottolinea l'importanza di solidi approcci scientifici e di gestione del rischio di qualità per lo sviluppo, il controllo, l'istituzione e l'uso delle procedure analitiche.

In questo webinar, il Dott. Rajagopal Karuppuswamy, Vice Presidente dei servizi analitici presso Nephron Pharmaceuticals Corporation e Manu Grover, responsabile dello sviluppo aziendale dei mercati farmaceutici presso Agilent Technologies, discuteranno il concetto di QbD in riferimento allo sviluppo analitico, i passaggi necessari per implementare QbD, recenti normative in questo settore ed i vantaggi dell’adozione di QbD.