Key learning objectives

• Recognize the key considerations for clinical manufacturing under GMP regulations
• Understand the importance of monoclonality assurance for IND submission
• Learn about the new GMP-compliant technology for improved single cell deposition
• Discover the best approach to track clones during their journey through the manufacturing process

iPSCs & single cell isolation – Considerations of clinical manufacturing workflow

For cell therapy manufacturing, an important aspect of an investigational new drug (IND) application is demonstrating that the generated cell line is clonally derived while fulfilling GMP regulations.

In this webinar, we will explore key considerations for the early stage of clinical manufacturing including single cell deposition methods, the importance of monoclonality assurance, consistency in the workflow, and the reduction of project timelines.

Choosing the right technology, tailored to comply with strict cell therapy, will have a huge impact not only on the automation of the single cell cloning, but also on reducing hands-on time. This provides the audit trail and documentation needed for IND submission and compresses the manufacturing timelines from months to days.

ITALIANO

Principali obiettivi di apprendimento

Riconoscere le considerazioni chiave per la produzione clinica ai sensi delle normative GMP

Comprendere l'importanza della garanzia della monoclonalità per la presentazione dell'IND

Scopri la nuova tecnologia conforme a GMP per una migliore deposizione di celle singole

Scopri l'approccio migliore per tracciare i cloni durante il loro viaggio attraverso il processo di produzione

Informazione

iPSC ed isolamento a singola cellula - Considerazioni sul flusso di lavoro di produzione clinica

Per la produzione di terapie cellulari, un aspetto importante di un'applicazione sperimentale di un nuovo farmaco (IND) è dimostrare che la linea cellulare generata è derivata clonalmente nel rispetto delle normative GMP.

In questo webinar, esploreremo le considerazioni chiave per la fase iniziale della produzione clinica, inclusi i metodi di deposizione di cellule singole, l'importanza della garanzia della monoclonalità, la coerenza nel flusso di lavoro e la riduzione delle tempistiche del progetto.

La scelta della tecnologia giusta, adattata per rispettare la rigorosa terapia cellulare, avrà un enorme impatto non solo sull'automazione della clonazione di singole cellule, ma anche sulla riduzione dei tempi pratici. Ciò fornisce l'audit trail e la documentazione necessari per la presentazione dell'IND e comprime le tempistiche di produzione da mesi a giorni.