Microbial air monitoring: Navigating the regulatory landscape

Sterile manufacturing represents one of the hardest challenges in pharmaceutical and medical device manufacturing. It is a process that requires careful planning, trained personnel, rigorous checks, and specialized facilities and equipment, as failure to ensure sterility can lead to life-threatening consequences to an end-patient. To minimize risk, compliance to regulatory guidelines that define the minimum requirements for pharmaceutical manufacturers to meet good manufacturing practice (GMP) standards is essential, and it is recommended that any interruptions to monitoring operations are avoided. In this webinar, Dr. Eric C. Arakel, global product manager for sterility testing and air monitoring at Sartorius, reveals more about the impact the regulatory landscape can have on environmental monitoring programs within the pharmaceutical industry. Arakel will present solutions for continuous, intervention-free active air monitoring for a tested period of eight hours – the period of a typical manufacturing shift. Finally, he will provide a brief overview of Sartorius’ air monitoring devices and how these are being implemented in pharmaceutical manufacturing facilities.

ITALIANO

Principali risultati di apprendimento

Esplora l'impatto che il panorama normativo può avere sui tuoi programmi di monitoraggio ambientale

Soluzioni offerte da Sartorius per mitigare il rischio di contaminazione secondaria

Una sintesi dei dati empirici sul monitoraggio continuo dell'aria attiva

Monitoraggio microbico dell'aria: navigare nel panorama normativo

La produzione sterile rappresenta una delle sfide più difficili nella produzione di dispositivi medici e farmaceutici. È un processo che richiede un'attenta pianificazione, personale addestrato, controlli rigorosi e strutture e attrezzature specializzate, poiché la mancata garanzia della sterilità può portare a conseguenze pericolose per la vita del paziente finale. Per ridurre al minimo il rischio, è essenziale la conformità alle linee guida normative che definiscono i requisiti minimi per i produttori farmaceutici per soddisfare gli standard di buona pratica di fabbricazione (GMP) e si raccomanda di evitare qualsiasi interruzione delle operazioni di monitoraggio. In questo webinar, il Dr. Eric C. Arakel, product manager globale per i test di sterilità e il monitoraggio dell'aria presso Sartorius, rivela di più sull'impatto che il panorama normativo può avere sui programmi di monitoraggio ambientale all'interno dell'industria farmaceutica. Arakel presenterà soluzioni per il monitoraggio attivo dell'aria continuo e senza interventi per un periodo testato di otto ore, il periodo di un tipico turno di produzione. Infine, fornirà una breve panoramica dei dispositivi di monitoraggio dell'aria Sartorius e di come vengono implementati negli stabilimenti di produzione farmaceutica.