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In bocca al lupo 

Sta per partire in Italia "una campagna di vaccinazione anti Covid senza precedenti", annuncia il ministro Roberto Speranza. Le primissime dosi, attese per la fine di gennaio, sono per le categorie più esposte: professioni sanitarie, soggetti fragili, anziani con patologie, ospiti e operatori delle Rsa. Di certo dovremo stare ancora tutti molto cauti, c’è un nemico invisibile pronto a colpire. Ma il vaccino si preannuncia efficace e sicuro. Ne parliamo con Nicola Magrini, direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che al professor Crisanti, l’infettivologo di Padova dubbioso riguardo all’affidabilità dell’operazione, risponde con i dati della immunizzazione di massa imminente. "Inizieremo con gradualità - dichiara Magrini dal convegno di Internazionale -. Uno, due, poi tre milioni al mese di diversi vaccini, che andranno tenuti rigorosamente separati, l’importante sarà fare sempre il richiamo con lo stesso tipo". Direttore, ci spiega perché il vaccino in arrivo è sicuro? "Perché tutte le fasi di validazione e valutazione sono rispettate, nessuna tappa è stata saltata. L’ultima e più importante, la fase 3, ha comportato studi randomizzati su decine di migliaia di persone, ben più di quelli fatti ad esempio per la pertosse, al fine di valutare gli effetti protettivi e la capacità di prevenire l’infezione da Covid-19". I medici si preparano a somministrare milioni di dosi prodotte da Pfizer, Moderna e Astrazeneca, ma il libretto delle istruzioni, per così dire, deve ancora essere stampato. Non manca forse un passaggio? "I dossier saranno sottomessi all’Autorità regolatoria europea per approvazione in dicembre, ma già ne conosciamo le potenzialità, hanno alle spalle vasti studi. In questi mesi sono stati testati 30-40mila, anche 60mila volontari, la sicurezza rispetto a eventi avversi rari è stata ampiamente verificata". Ma la fretta di arrivare al risultato potrebbe portare a sottovalutare qualcosa? "Lo escludo perché tali eventi, nell’ordine di uno su mille, si manifestano in un tempo di osservazione di almeno 8 settimane, se c’erano si sarebbero visti, e gli effetti tardivi sono rarissimi. Sono vaccini studiati secondo standard finalizzati alla registrazione, è fuori luogo pensare che siano state fatte le cose in fretta e male. Pfizer e Moderna hanno già annunciato i loro risultati, Astrazeneca lo farà ai primi di dicembre, e non è una gara a chi arriva primo, sono soluzioni concomitanti". Quindi lei darebbe per scontato che i tre concorrenti supereranno la prova? "Qui non diamo nulla per scontato. Dico che siamo in possesso di dati di sintesi più dettagliati di quelli che forse arrivano ai media, e i dossier devono passare comunque il vaglio delle autorità regolatorie. Un processo che stavolta, vista la situazione, non richiederà mesi. Aggiungo che siamo stati spesso coinvolti nelle rolling review, abbiamo seguito le sperimentazioni passo dopo passo". Come è stato possibile allora bruciare le tappe? "C’è stata una mobilitazione internazionale mai vista prima, una condivisione di informazioni che apre scenari inimmaginabili, gli istituti di ricerca di tutto il mondo si sono lanciati nell’impresa mettendo in campo le tecnologie più evolute e i maggiori scienziati. Sono in arrivo vaccini che possono vantare una risposta immunitaria elevata". Nella lotta al virus Sars-Cov-2 avete considerato la possibilità che, una volta arrivati i vaccini a gennaio, ci siano persone candidate che si tirano indietro? "Stimiamo che nel primo e secondo trimestre del prossimo anno le adesioni alla vaccinazione offerta ai soggetti a rischio saranno di molto superiori al 75%. Quando passeremo alla vaccinazione di massa, l’adesione dovrebbe superare comunque il 70%. Ai dubbi dei No Vax risponderemo con gli studi di farmacovigilanza attiva, e una app dei vaccinati, ma senza costringere nessuno". Una volta vaccinati potremo smettere di assillarci con mascherine, distanziamento e lockdown? "Certe precauzioni serviranno anche dopo, nel rispetto delle norme sociali, se non altro per evitare di prendere ulteriori infezioni, come l’influenza stagionale".  

Ciao grazie Jimmy 

Grazie mille ciao Jimmy 

Sta per partire in Italia "una campagna di vaccinazione anti Covid senza precedenti", annuncia il ministro Roberto Speranza. Le primissime dosi, attese per la fine di gennaio, sono per le categorie più esposte: professioni sanitarie, soggetti fragili, anziani con patologie, ospiti e operatori delle Rsa. Di certo dovremo stare ancora tutti molto cauti, c’è un nemico invisibile pronto a colpire. Ma il vaccino si preannuncia efficace e sicuro. Ne parliamo con Nicola Magrini, direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che al professor Crisanti, l’infettivologo di Padova dubbioso riguardo all’affidabilità dell’operazione, risponde con i dati della immunizzazione di massa imminente. "Inizieremo con gradualità - dichiara Magrini dal convegno di Internazionale -. Uno, due, poi tre milioni al mese di diversi vaccini, che andranno tenuti rigorosamente separati, l’importante sarà fare sempre il richiamo con lo stesso tipo". Direttore, ci spiega perché il vaccino in arrivo è sicuro? "Perché tutte le fasi di validazione e valutazione sono rispettate, nessuna tappa è stata saltata. L’ultima e più importante, la fase 3, ha comportato studi randomizzati su decine di migliaia di persone, ben più di quelli fatti ad esempio per la pertosse, al fine di valutare gli effetti protettivi e la capacità di prevenire l’infezione da Covid-19". I medici si preparano a somministrare milioni di dosi prodotte da Pfizer, Moderna e Astrazeneca, ma il libretto delle istruzioni, per così dire, deve ancora essere stampato. Non manca forse un passaggio? "I dossier saranno sottomessi all’Autorità regolatoria europea per approvazione in dicembre, ma già ne conosciamo le potenzialità, hanno alle spalle vasti studi. In questi mesi sono stati testati 30-40mila, anche 60mila volontari, la sicurezza rispetto a eventi avversi rari è stata ampiamente verificata". Ma la fretta di arrivare al risultato potrebbe portare a sottovalutare qualcosa? "Lo escludo perché tali eventi, nell’ordine di uno su mille, si manifestano in un tempo di osservazione di almeno 8 settimane, se c’erano si sarebbero visti, e gli effetti tardivi sono rarissimi. Sono vaccini studiati secondo standard finalizzati alla registrazione, è fuori luogo pensare che siano state fatte le cose in fretta e male. Pfizer e Moderna hanno già annunciato i loro risultati, Astrazeneca lo farà ai primi di dicembre, e non è una gara a chi arriva primo, sono soluzioni concomitanti". Quindi lei darebbe per scontato che i tre concorrenti supereranno la prova? "Qui non diamo nulla per scontato. Dico che siamo in possesso di dati di sintesi più dettagliati di quelli che forse arrivano ai media, e i dossier devono passare comunque il vaglio delle autorità regolatorie. Un processo che stavolta, vista la situazione, non richiederà mesi. Aggiungo che siamo stati spesso coinvolti nelle rolling review, abbiamo seguito le sperimentazioni passo dopo passo". Come è stato possibile allora bruciare le tappe? "C’è stata una mobilitazione internazionale mai vista prima, una condivisione di informazioni che apre scenari inimmaginabili, gli istituti di ricerca di tutto il mondo si sono lanciati nell’impresa mettendo in campo le tecnologie più evolute e i maggiori scienziati. Sono in arrivo vaccini che possono vantare una risposta immunitaria elevata". Nella lotta al virus Sars-Cov-2 avete considerato la possibilità che, una volta arrivati i vaccini a gennaio, ci siano persone candidate che si tirano indietro? "Stimiamo che nel primo e secondo trimestre del prossimo anno le adesioni alla vaccinazione offerta ai soggetti a rischio saranno di molto superiori al 75%. Quando passeremo alla vaccinazione di massa, l’adesione dovrebbe superare comunque il 70%. Ai dubbi dei No Vax risponderemo con gli studi di farmacovigilanza attiva, e una app dei vaccinati, ma senza costringere nessuno". Una volta vaccinati potremo smettere di assillarci con mascherine, distanziamento e lockdown? "Certe precauzioni serviranno anche dopo, nel rispetto delle norme sociali, se non altro per evitare di prendere ulteriori infezioni, come l’influenza stagionale".  

Grazie 

Buongiorno